Лицензирование фармацевтической деятельности
Перечень нормативных документов:
Федеральные законы:
Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Постановления:
Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
Постановление Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии"
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
Постановление Правительства РФ от 23 октября 2017 г. № 1286 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"
Постановление Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353 "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году"
Постановление Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
Приказы:
Приказ Минсельхоза РФ от 29 июля 2020 г. № 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 апреля 2012 г. № 191 "О лицензировании фармацевтической деятельности"
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1406 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 18.03.2021 № 270 "О внесении изменения в приложение № 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 13.08.2021 № 912 "О прекращении действия лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 24.12.2021 № 1571 "Об утверждении Программы проверок качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2022 год"
Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 22.02.2022 № 275 "Об утверждении формы оценочного листа, содержащего список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
Национальные стандарты (ГОСТы):
Национальный стандарт РФ "Средства лекарственные для животных. Термины и определения ГОСТ Р 52682-2006"
Национальный стандарт РФ "Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение. ГОСТ Р 52683-2006"
Национальный стандарт РФ "Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009"
Ответственность субъектов обращения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Состав комиссии по лицензированию:
Приказ Управления Россельхознадзора от 05.03.2021 № 37-о/д
Приказ Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Тюменской области,Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам от 09.04.2021 № 89-о/д "Об утверждении состава комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных" (изменения)
Образцы заявлений и перечень документов:
Форма заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность
Приказ о назначении ответственного
Форма заявления на переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность
Форма заявления о прекращении фармацевтической деятельности
Форма заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии
Форма заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок
Перечень документов, необходимых для получения, переоформления и прекращения лицензии на фармацевтическую деятельность
Размеры государственной пошлины и реквизиты для ее оплаты
Контроль качества лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения
