Лицензирование фармацевтической деятельности

ВНИМАНИЕ!

Сообщаем, что проверки соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи со сложной эпидемиологической ситуацией проводятся с использованием дистанционных средств контроля, средств фото-, аудио- и видеофиксации. Россельхознадзором разработан специальный порядок проведения таких мероприятий с помощью фото- и видеооборудования.

Перечень нормативных документов:

Федеральные законы:

Федеральный закон от 4 августа 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" 

Постановления:

Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"

Постановление Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии"

Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"

Постановление Правительства РФ от 23 октября 2017 г. № 1286 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

Приказы:

Приказ Минсельхоза РФ от 29 июля 2020 г. № 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 апреля 2012 г. № 191 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28.12.2020 № 1406 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 18.03.2021 № 270 "О внесении изменения в приложение № 8 к приказу Россельхознадзора от 19.12.2017 № 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

 Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 13.08.2021 № 912 "О прекращении действия лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Национальные стандарты (ГОСТы):

Национальный стандарт РФ "Средства лекарственные для животных. Термины и определения ГОСТ Р 52682-2006"

Национальный стандарт РФ "Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение. ГОСТ Р 52683-2006"

Национальный стандарт РФ "Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009"

Ответственность субъектов обращения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Состав комиссии по лицензированию:

Приказ Управления Россельхознадзора от 05.03.2021 № 37-о/д

Образцы заявлений и перечень документов:

Форма заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Приказ о назначении ответственного

Форма заявления на переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность 

Форма заявления о прекращении фармацевтической деятельности

Форма заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии

Форма заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок

Перечень документов, необходимых для получения, переоформления и прекращения лицензии на фармацевтическую деятельность

Размеры государственной пошлины и реквизиты для ее оплаты

Контроль качества лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения