|
Управление Федеральной службы
|
  |
Лицензирование фармацевтической деятельностиВНИМАНИЕ! Сообщаем, что проверки соискателей лицензии и лицензиатов, желающих переоформить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, в связи со сложной эпидемиологической ситуацией проводятся с использованием дистанционных средств контроля, средств фото-, аудио- и видеофиксации. Россельхознадзором разработан специальный порядок проведения таких мероприятий с помощью фото- и видеооборудования.
Перечень нормативных документов: Федеральный закон от 4 августа 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" Постановление Правительства РФ от 6 октября 2011 г. № 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" Постановление Правительства РФ от 23 октября 2017 г. № 1286 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств в части применения риск-ориентированного подхода при организации федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
Приказы: Приказ Минсельхоза РФ от 01 марта 2016 г. № 80 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" Приказ Минсельхоза РФ от 18 марта 2016 г. № 98 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения" Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 апреля 2012 г. № 191 "О лицензировании фармацевтической деятельности"
Национальные стандарты (ГОСТы): Национальный стандарт РФ "Средства лекарственные для животных. Термины и определения ГОСТ Р 52682-2006" Национальный стандарт РФ "Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение. ГОСТ Р 52683-2006" Национальный стандарт РФ "Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009"
Состав комиссии по лицензированию: Приказ Управления Россельхознадзора от 24.12.2020 № 407-о/д
Образцы заявлений и перечень документов: Форма заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность Приказ о назначении ответственного Форма заявления на переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность Форма заявления о прекращении фармацевтической деятельности Форма заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии Форма заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок Размеры государственной пошлины и реквизиты для ее оплаты
Контроль качества лекарственных средств и препаратов для ветеринарного применения |
|