Лицензирование фармацевтической деятельности

Контроль качества лекарственных средств и препаратов
для ветеринарного применения

Вниманию жителей Тюменской области и автономных округов!

Сведения:
- об обороте фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средствах;
- при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения: о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях,
могут быть направлены в Управление Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам по почтовому адресу: ул. Льва Толстого, д. 35, г. Тюмень, 625001, по телефону/факсу: (3452) 43-97-82, 58-52-31 ("Горячая линия"), либо по электронной почте: ufs-vetnadzor72@mail.ru.

Информация о результатах мероприятий по выявлению нарушений в сфере оборота лекарственных средств

Законодательство:

Федеральные законы:
Федеральный закон от 4 августа 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Постановления:
Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"
Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
Постановление Правительства РФ от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии"
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств"
Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

Приказы:

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ № 80 от 01 марта 2016 г.
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Приказ Министерства сельского хозяйства РФ № 98 от 18.03.2016 г.
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения"

Приказ Минсельхоза РФ от 15 апреля 2015 г. № 145 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения"

Приказ Россельхознадзора от 19.04.2012 N 191 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Национальные стандарты (ГОСТы)
Национальный стандарт РФ "Средства лекарственные для животных. Термины и определения ГОСТ Р 52682-2006 "
Национальный стандарт РФ "Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортировка и хранение. ГОСТ Р 52683-2006"
Национальный стандарт РФ "Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009"

Ответственность субъектов обращения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

Состав комиссии по лицензированию

Приказ Управления от 08.04.2016 №28-о/д

Приказ Управления от 23.05.2016 №53-о/д

Образцы заявлений и перечень документов

Форма заявления о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность

Приказ о назначении ответственного

Форма заявления на переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность

Форма заявления о прекращении фармацевтической деятельности

Форма заявления о предоставлении дубликата лицензии на фармацевтическую деятельность

Форма заявления о предоставлении копии лицензии на фармацевтическую деятельность

Перечень документов, необходимых для получения, переоформления и прекращения лицензии на фармацевтическую деятельность